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        質量方針:
        關愛生命 追求卓越


        質量目標:
        始終保持技術、質量領先,成為本行業中具有競爭力的企業


        ? ? ? ? 報告期內,公司繼續秉承“關愛生命,追求卓越”的質量方針,嚴格遵循國內外相關法律法規要求,建立了完善的質量管理體系,質量管理部門會定期組織內審和管理評審,確保質量管理體系持續的適宜性、充分性和有效性。公司已通過新版GMP認證、ISO13485體系認證,保證我司生產的藥品、醫療器械符合相關法規,滿足市場需求。2020年度,公司產品接受監督抽檢共計16次,全部合格;公司接受了來自各方的監督審核,包括供應商審核、第三方TUV的周期性審核和飛行檢查、藥監部門的新產品體系核查、藥品生產許可證換證驗收及其它監督檢查等,共計16次,均順利通過。在2020年度醫療器械生產企業和藥品生產企業質量信用等級評定中,公司繼續保持雙“A”。

        ? ? ? ? 科華生物深知質量是企業發展的生命線,為了讓每個員工能夠更快、更好的理解和執行公司的質量體系,公司定期對員工進行嚴格的培訓和考核,全面控制每個工作流程,確??迫A生物出廠產品質量達標。同時,公司通過開展室內質控及參加國家級的室間質評活動,確保了產品批內批間的均一性、穩定性、準確性。

        質量管理體系介紹:
        ? ? ? ? 科華生物設有獨立的質量保證部和質量控制部,由一批知識全面、經驗豐富、技術過硬、責任心強的專業技術人員組成。質量保證部按照國家GMP和ISO13485標準的規定建立了嚴格的質量管理體系,負責對原材料進庫、中間產品及最終產品生產、成品儲存進行全程監控。質量控制部擁有先進的檢測設備和業務熟練、責任心強的技術人員,從而確保了原料、半成品、成品等檢驗數據的準確真實。經過多年發展,公司及其下屬子公司已經建立起了嚴謹完備的質量管理體系。

        質量管理體系認證榮譽:

        ? ? ? ?上??迫A生物工程股份有限公司于2000年首次通過國家GMP認證,并于2004年通過德國TüV公司ISO13485質量管理體系認證。
        ? ? ? ?上??迫A實驗系統有限公司于2007年通過ISO13485醫療器械質量管理體系認證。
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        公司質量管理體系涉及的過程:
        ? ? ? ?按照先后順序,包括產品的設計和開發、生產、銷售、服務(含運輸)。



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